A responsabilidade civil dos médicos e empresas farmacêuticas pela prescrição de medicamentos off-label (uso de medicamentos de maneira diferente daquela descrita em bula aprovada pela agência regulatória) é um tema complexo e relevante no campo da saúde. A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é utilizado de uma maneira não aprovada pelas autoridades regulatórias, seja por indicação de dose, via de administração, faixa etária ou condição clínica diferente daquelas para as quais o medicamento foi originalmente aprovado.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) permite às operadoras de planos de saúde excluir do âmbito da cobertura contratual os tratamentos off-label, com exceção aos casos nos quais houver aprovação de sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS).
Mesmo assim, o Poder Judiciário tem entendido pela obrigatoriedade da cobertura, sob o argumento de que a negativa, em tais casos, seria abusiva porque caberia exclusivamente ao médico assistente e não à operadora a definição do tratamento mais adequado.
Com isso, verifica-se que os médicos acabam desempenhando um papel crucial na prescrição de tratamentos off-label.
A responsabilidade civil dos médicos, pela prescrição off-label, que ficou ainda mais evidenciada por tal prática para o tratamento de COVID-19, pode surgir, em situações em que o paciente venha a sofrer danos, como resultado do uso do medicamento fora das indicações aprovadas. Isso pode incluir efeitos colaterais imprevistos ou, até mesmo, a falta de eficácia do tratamento.
Comprovando-se a prescrição médica sem evidências científicas sólidas que sustentem a sua eficácia, o dano causado ao paciente e o nexo de causalidade entre a prescrição e o dano, estará configurada a situação de imprudência, negligência ou imperícia a demonstrar ato ilícito indenizável e, portanto, responsabilização civil.
Por isso, é de suma importância que os médicos baseiem-se em evidências científicas robustas que sustentem a eficácia e a segurança do uso off-label.
Ana Paula Oriola de Raeffray – advogada, sócia do escritório Raeffray Brugioni.
Franco Mauro Russo Brugioni – advogado, sócio do escritório Raeffray Brugioni.
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